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來(lái)源|中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)整理

2016年8月2日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》。通告稱，將于2016年9月—11月，對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。

隨后，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作仿佛進(jìn)入了靜止?fàn)顟B(tài)。9月、10月，當(dāng)全國(guó)其他地區(qū)相繼向外界公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目、檢查進(jìn)展和結(jié)果時(shí)，江蘇省卻始終沒(méi)有透露有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的任何消息。

終于，隨著一紙公文的發(fā)布，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的寂靜也隨之被打破。

2016年11月7日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了5秒血糖試條（備案號(hào)：蘇械臨備20150047）等23個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施監(jiān)督檢查。

被抽查的23個(gè)項(xiàng)目分屬于16家醫(yī)療器械企業(yè)，共涉及36個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。23個(gè)產(chǎn)品中，IVD產(chǎn)品即占了13個(gè)。

江蘇省2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

江蘇省2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

　　序號(hào)

　　備案號(hào)

　　試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱

　　申辦者

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　1

　　蘇械臨備20150047

　　5秒血糖試條

　　蘇州怡拓生物傳感技術(shù)有限公司

　　中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院

　　2

　　蘇械臨備20150062

　　胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

　　江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司

　　河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院

　　3

　　蘇械臨備20150063

　　心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司

　　河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院

　　4

　　蘇械臨備20150064

　　脂蛋白相關(guān)磷脂酶（酶聯(lián)免疫法）

　　江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司

　　河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院

　　5

　　蘇械臨備20150065

　　脂蛋白相關(guān)磷脂酶（膠體金法）

　　江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司

　　河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院

　　6

　　蘇械臨備20150076

　　人心肌鈣蛋白1檢測(cè)試劑盒

　　江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司

　　南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院

　　7

　　蘇械臨備20150077

　　KGB-MC 01型蛋白分析儀

　　江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司

　　南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院

　　8

　　蘇械臨備20150098

　　C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

　　南京格耀生物科技有限公司

　　沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院

　　9

　　蘇械臨備20150099

　　脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測(cè)試劑盒（膠乳散射免疫比濁法）

　　南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司

　　中國(guó)人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心

　　10

　　蘇械臨備20150100

　　中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)性載脂蛋白（NGAL）測(cè)定試劑盒（免疫增強(qiáng)比濁法）

　　南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司

　　中國(guó)人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心

　　11

　　蘇械臨備20150101

　　降鈣素原（PCT）定量測(cè)定試劑盒（熒光素增強(qiáng)免疫化學(xué)發(fā)光法）

　　南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司

　　中國(guó)人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心

　　12

　　蘇械臨備20160007

　　江蘇邁源生物科技有限公司5個(gè)檢測(cè)試劑

　　江蘇邁源生物科技有限公司

　　青海省藏醫(yī)院、青海省中醫(yī)院

　　13

　　蘇械臨備20160024

　　磁刺激儀

　　南京偉思醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院

　　14

　　蘇械臨備20160073

　　緊線套件

　　金仕生物科技（常熟）有限公司

　　蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院

　　15

　　蘇械臨備20160082

　　全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀臨床試驗(yàn)

　　泰州澤成生物技術(shù)有限公司

　　東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰醫(yī)院、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院

　　16

　　蘇械臨備20160085

　　對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑（化學(xué)顯色法）

　　蘇州銳霖生物科技有限公司

　　南昌市第三醫(yī)院、　　江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

　　17

　　蘇械臨備20150037

　　醫(yī)學(xué)影像三維重建實(shí)體規(guī)劃系統(tǒng)

　　常州華森三維打印研究院有限公司

　　常州市第一人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

　　18

　　蘇械臨備20150042

　　空心纖維血液透析器（lof12）

　　蘇州君康醫(yī)療科技有限公司

　　南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)

　　19

　　蘇械臨備20150043

　　空心纖維血液透析器（lof16）

　　蘇州君康醫(yī)療科技有限公司

　　南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)

　　20

　　蘇械臨備20160066

　　甲型乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　江蘇碩世生物科技有限公司

　　杭州市第一人民醫(yī)院、重慶市疾病預(yù)防控制中心、甘肅省疾病預(yù)防控制中心

　　21

　　蘇械臨備20160046

　　一次性使用血管夾

　　江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技公司

　　天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

　　22

　　蘇械臨備20160065

　　一次性使用穿刺針

　　蘇州安邁醫(yī)療器械有限公司

　　福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

　　23

　　蘇械臨備20160129

　　骨引導(dǎo)器

　　蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

　　上海市第六人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院

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