中國是公認(rèn)的乙肝大國，國家在乙肝治療領(lǐng)域給予了高度重視，乙肝市場規(guī)模及用藥需求巨大。其中，替諾福韋作為口服核苷酸類抗病毒藥物，憑借療效好、低耐藥、給藥便利的優(yōu)勢成為各大臨床治療指南推薦的乙肝一線長期用藥。

7月2日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)的國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾?）臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)布會在北京隆重召開。斯崇文、段鐘平、徐小元、任紅、竇曉光、唐紅、于巖巖、尚佳、丁艷華等三十余位國內(nèi)專家出席發(fā)布會。“肝膽相照-肝膽病在線公共服務(wù)平臺”對此次發(fā)布會進(jìn)行了現(xiàn)場直播，共有2500余人次在線觀看，顯著增加了會議的規(guī)模與影響。

會議伊始，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司總裁王善春先生，北京大學(xué)第一醫(yī)院斯崇文教授分別致歡迎詞。王善春總裁指出，晴眾?作為即將上市的抗病毒藥物，是國內(nèi)首個完成“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的替諾福韋酯，也是國內(nèi)唯一與原研藥（Viread?）開展5年期"頭對頭"臨床試驗的產(chǎn)品！正大天晴對晴眾?的產(chǎn)品質(zhì)量抱有很大信心，并始終致力于為中國乙肝患者提供高效，安全且經(jīng)濟(jì)性更佳的國產(chǎn)藥品！

北京大學(xué)第一醫(yī)院于巖巖教授講述了“晴眾?富馬酸替諾福韋二吡呋酯片48周臨床數(shù)據(jù)結(jié)果”。該研究以北京大學(xué)第一醫(yī)院為牽頭單位，納入國內(nèi)十余家重點醫(yī)院，評價國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）治療慢乙肝初治患者的療效及安全性。研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥（Viread?）平行對照臨床試驗方法。48周數(shù)據(jù)顯示，在HBVDNA陰轉(zhuǎn)率、HBeAg消失率、ALT復(fù)常率及不良反應(yīng)發(fā)生率等觀察指標(biāo)上，試驗組和對照組均無統(tǒng)計學(xué)差異。晴眾?（TDF）與原研藥療效及安全性一致，且耐受性良好。

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吉林大學(xué)第一醫(yī)院丁艷華教授講述了晴眾?富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生物等效性試驗概述。她指出，正大天晴富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾?）的生物等效性試驗是在國家要求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后，第一個按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的生物等效性試驗。申辦方的工藝也進(jìn)行了一些改革，使藥物的血藥濃度接近其原研藥，使其療效和安全性與原研藥一致。這是一項雙交叉、兩周期的生物等效性試驗，是比較經(jīng)典的設(shè)計，在臨床試驗過程中，對受試者的入排、臨床操作中的服藥、采血都采用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，使試驗符合國家最新要求。該研究結(jié)果表明：空腹和餐后狀態(tài)下，晴眾?與進(jìn)口TDF主要藥動學(xué)參數(shù)無顯著性差異，兩者人體生物等效。

正大天晴的晴眾?是國內(nèi)第一家通過“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的替諾福韋酯，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性更有保證，相信上市以后能給患者提供更多的藥物治療選擇，讓更多患者能夠承擔(dān)得起長期用藥，進(jìn)而堅持長期治療，從而提高乙肝的治愈率，造福百姓。讓我們共同期待！